MediFORUM - Türkiye'nin sağlık forumu

Aşılama sorularına eklenen bir diğer soru da faz çalışmaları oldu. İnsanlar bu kez faz 3 denekleri olduklarını düşünmeye başladılar.


Öncelikle faz aşamalarını sıralayalım.


Faz 0 – Preklinik Çalışmalar;

Geliştirilen ilacın deney hayvanlarında ya da insanlarda mikrodozlar halinde uygulanarak etkene verilen cevap araştırılır.


Faz 1 Çalışmalar;

İlacın farmakokinetik özellikleri, toksisitesi, biyoyararlanımı,farmakolojik etkileri az sayıda sağlıklı gönüllüde araştırılır. Bu fazın ana amacı güvenliliktir.


Faz 2 Çalışmalar;

İlacın etkili doz sınırları, klinik etkinliği,biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Bu aşamada optimum doz ve doz aralıkları hesaplanılır. Bu fazın ana amacı etkinlik ve güvenirliliktir.


Faz 3 Çalışmalar;


Birinci ve ikinci aşamayı geçen ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve plasebo kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Fazın ana amacı etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir.


Faz 4 Çalışmalar;

İlk 3 aşamayı geçen ilaçlar ruhsat alır ve pazara verilir. İlaç pazara verildikten sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir.







Pfizer - biontech faz çalışması için ne diyor?





31 Aralık 2020'de yayınlanan Faz II/III çalışma sonuçları , iki doz aşının, ikinci dozdan en az 7 gün sonra semptomatik COVID-19'a karşı %94,6 koruma sağladığını göstermektedir.

O zamandan beri, birkaç 'gerçek dünya' çalışması daha yayınlandı.  İsrail'de 7.000 sağlık çalışanı üzerinde yapılan gözlemsel bir çalışmadan elde edilen veriler, semptomatik COVID-19 enfeksiyonuna karşı aşı etkinliğinin ilk dozdan 15-28 gün sonra %85 olduğunu göstermektedir. 


5 Mayıs 2021'de The Lancet'te yayınlanan İsrail'deki aşılama programının ulusal düzeydeki gözlemsel değerlendirmesinden elde edilen ilave veriler , aşının son derece etkili olduğunu, 7 gün sonra enfeksiyona karşı %95,3 ve ölüme karşı %96∙7 koruma sağladığını gösteriyor. Semptomatik ve asemptomatik enfeksiyona karşı koruma sırasıyla %97.0 ve %91.5 idi. Aşı ayrıca genel olarak hastaneye yatışlara karşı %97,2 ve ciddi ve kritik hastaneye yatışlara karşı %97∙5 koruma sağlamıştır. 


Public Health England'ın ( PHE'nin) 22 Şubat 2021'de ön baskı olarak yayınlanan sağlık çalışanları üzerinde yaptığı ileriye dönük SIREN çalışmasından elde edilen erken veriler , aşı etkinliğinden 21 gün sonra asemptomatik ve semptomatik enfeksiyona karşı %72 (%95 GA 58-86) olduğunu göstermektedir. 

Ve gözlemsel veriler 29 Mart 2021 tarihinde Hastalık Kontrol ve Önleme (CDC) Merkezleri tarafından yayınlanan sağlık personelinin, ilk müdahale ve diğer gerekli ve cephe işçilerin ABD'de yapılan bir çalışmada, mRNA aşıları (Pfizer / Biontech ve Moderna için aşı etkinliğini göstermektedir ) ilk dozdan en az 14 gün sonra asemptomatik ve semptomatik enfeksiyona karşı %80 (%95 GA %59-%90) ve ikinci dozdan en az 14 gün sonra %90 koruma göstermiştir.


1 Nisan 2021'de faz III çalışmalarının güncellenmesini açıklayan Pfizer/BioNTech'e göre, bu yüksek etkinlik (koruma) en az altı ay sürdürülüyor . Analiz, aşı etkinliğinin %91,3 ( ikinci dozdan sonra altı aya kadar COVID-19'a karşı). Analiz ayrıca, CDC ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından tanımlandığı üzere, şiddetli hastalığa karşı aşı etkinliğinin sırasıyla %100 (%95 CI 88.0-100.0) ve %95.3 (%95 CI 71.0–99.9) olduğunu göstermektedir.


23 Nisan 2021'de ön baskı olarak yayınlanan büyük bir Birleşik Krallık gözetim çalışmasından elde edilen ön veriler , Pfizer/BioNTech veya Oxford/AstraZeneca aşılarının ilk dozundan sonra enfeksiyonların %65 (%95 GA 60-70) düştüğünü gösteriyor. ve ikinci doz Pfizer/BioNTech aşısından sonra %70 (%95 GA 62-77).



The New England Journal of Medicine'de (27 Mayıs 2021) ergenler üzerinde yapılan ve 12 ila 15 yaşları arasındaki 2.000'den fazla katılımcıda aşı etkinliğinin %100 olduğunu açıklıyor.




Bu yukarıdakiler akademik çalışmalardır.


Kaynak; https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2034577