MediFORUM - Türkiye'nin sağlık forumu

Çoğu aşı on yıllardır kullanılmaktadır ve her yıl milyonlarca insan bunları güvenli bir şekilde almaktadır. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, her aşı, bir ülkenin aşı programına dahil edilmeden önce güvenli olduğundan emin olmak için kapsamlı ve titiz testlerden geçmelidir.



Geliştirilmekte olan her aşı, bir bağışıklık tepkisini başlatmak için hangi antijenin kullanılması gerektiğini belirlemek için önce taramalardan ve değerlendirmelerden geçmelidir. Bu klinik öncesi aşama (faz 0), insanlar üzerinde test yapılmadan yapılır. Deneysel bir aşı, güvenliğini ve hastalığı önleme potansiyelini değerlendirmek için önce hayvanlarda test edilir.


Aşı bir bağışıklık tepkisini tetiklerse, daha sonra üç aşamada insan klinik deneylerinde test edilir.


Faz 1

Aşı, güvenliğini değerlendirmek, bir bağışıklık tepkisi oluşturduğunu doğrulamak ve doğru dozu belirlemek için az sayıda gönüllüye verilir. Genellikle bu aşamada aşılar genç, sağlıklı yetişkin gönüllülerde test edilir.



Faz 2

Aşı daha sonra güvenliğini ve bir bağışıklık tepkisi oluşturma yeteneğini daha fazla değerlendirmek için birkaç yüz gönüllüye verilir. Bu aşamadaki katılımcılar, aşının amaçlandığı kişilerle aynı özelliklere (yaş, cinsiyet gibi) sahiptir. Bu aşamada genellikle çeşitli yaş gruplarını ve aşının farklı formülasyonlarını değerlendirmek için birden fazla deneme vardır. Aşı olmayan bir grup, aşılanan gruptaki değişikliklerin aşıya mı bağlı yoksa tesadüfen mi olduğunu belirlemek için genellikle karşılaştırma grubu olarak aşamaya dahil edilir.



Faz 3

Aşı daha sonra binlerce gönüllüye verilir - ve aşı olmayan ancak bir karşılaştırma ürünü alan benzer bir grup insanla karşılaştırıldığında - aşının korumak için tasarlandığı hastalığa karşı etkili olup olmadığını belirlemek adına daha büyük bir insan grubunda incelenir. 

Çoğu zaman faz üç denemeleri, aşı performansının bulgularının birçok farklı popülasyon için geçerli olduğundan emin olmak için birden fazla ülkede ve bir ülkedeki birden fazla bölgede gerçekleştirilir.


İkinci ve üçüncü aşama denemeleri sırasında, gönüllüler ve çalışmayı yürüten bilim adamları, hangi gönüllülerin test edilen aşıyı veya karşılaştırma ürününü aldığını bilmez. Buna "körleme" denir ve kimin hangi ürünü aldığını bilerek, ne gönüllülerin ne de bilim adamlarının güvenlik veya etkinlik değerlendirmelerinde etkilenmemesini sağlamak için gereklidir. Deneme sona erdikten ve tüm sonuçlar kesinleştikten sonra, gönüllülere ve bilim adamlarına aşının kimlere yapıldığı bildirilir.



Tüm bu klinik araştırmaların sonuçları mevcut olduğunda, düzenleyici ve halk sağlığı politikası onayları için etkinlik ve güvenlik incelemeleri de dahil olmak üzere bir dizi adım gereklidir. Her ülkedeki yetkililer, çalışma verilerini yakından inceler ve aşının kullanılmasına izin verilip verilmeyeceğine karar verir. Bir aşının onaylanıp ulusal bir bağışıklama programına dahil edilmeden önce geniş bir popülasyonda güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmalıdır. Aşıların, sağlıklı olan kişilere verildiği göz önüne alındığında, aşı güvenliği ve etkinliği açısından çıta son derece yüksektir.


Aşı tanıtıldıktan sonra sürekli olarak daha fazla izleme yapılır. Tüm aşıların güvenliğini ve etkinliğini izlemek için sistemler vardır. Bu, bilim adamlarının uzun bir zaman diliminde çok sayıda insanda kullanılsalar bile aşı etkisini ve güvenliğini takip etmelerini sağlar. Bu veriler, etkilerini optimize etmek için aşı kullanım politikalarını ayarlamak için kullanılır ve ayrıca aşının kullanımı boyunca güvenli bir şekilde izlenmesine olanak tanır.



Bir aşı kullanımda olduğunda, güvenli olmaya devam ettiğinden emin olmak için sürekli olarak izlenmelidir.


Kaynak; Dünya sağlık örgütü